Состав

1 ml раствор за назална употреба содржи : дезмопресин ацетат 0.1 mg, еквивалентен на 0.089 mg дезмопоресин

1 таблета содржи: 0.2 mg. дезмопресин ацетат, еквивалентен на 0.187 mg дезмопресин

Фармако - терапевтска група

Дезмопресин е синтетски аналог на вазопресинот со пролонгирана антидиуретична активност и забележително помала пресорна активност . Дезмопресин е синтетски полипептид структурно поврзан со природниот хормон на задниот резен на хипофизата , вазопресин или антидиуретичен хормон . Дезмопресинот манифестира поголем антидиуретичен одговор отколку вазопресинот . Антидиуретичната способност на дезмопресинот аплициран интравенски е околу 10 пати поголема отколку аплициран интраназално . Вазопресинот односно дезмопресинот ја зголемува реапсорпцијата на вода во изводните канали на бубрезите што резултира со зголемување на осмоларноста на урината и намалување на вредностите на уринарнот проток . Интраназалната или оралната администрација на 10 -20 µg дезмопресин , обезбедува антидиуретичен ефект кој кај најголемиот броја на пациенти трае 5-21 часа .

Терапевтски индикации

МИНИРИН ® ( дезмопресин - назален спреј ) е индициран за употреба при :
•  Централен дијабетес инсипидус
•  При тестирање на капацитетот на бубрезите за концентрирање на урина
•  Примарна ноќна енуреза кај пациенти од 5 години па нагоре кои имаат нормална способност за концентрирање на урината.

МИНИРИН ® (дезмопресин- таблети) е индициран за употреба при:
•  Централен дијабетес инсипидус
•  Примарна ноќна енуреза кај пациенти од 6 години па нагоре кои имаат нормална способност за концентрирање на урината.
•  Третман на ноктурија придружена со ноќна полиурија кај возрасни.

Контраиндикации

•  дезмопресинот е контраиндициран при постоење на пречуствителност кон дезмопресин или составните делови на препаратот
•  Хабитуална или психогена полидипсија
•  Позната или суспектна срцева инсуфициенција и други состојби кај кои е потребен третман со дируетици
•  Умерена и тешка бубрежна инсуфициенција (креатинин клиренс под 50 ml/min, синдром на несоодветна секреција на АДХ)
•  Хипонатриемија

Мерки на претпазливост

Со цел спречување на прекумерна хидратација, пациентите кои примаат дезмопресин особено стари особи и деца( за терапија на ноќно мокрење), навечер пред употреба на препаратот не треба да внесуваат течности. Поради зголемен ризик од интоксикација со вода (течности) и хипонатриемија кај пациенти кај кои е потребен хемостатски ефект, а не и антидиуретичен ефект на вазопресинот, потребно е на овие пациенти да им се каже да земаат течности само толку за да ја задоволат својата жед. Ретенцијата на вода (течности) може да се контролира со намалување на дозата на дезмопресин или со диуретици (фуросемид - при обемна ретенција). Претпазливост е потребна во услови кои се карактеризираат со електролитен имбаланс или имбаланс на течностите. Претпазливост е потребна кај пациенти со ризик од покачен интракранијален притисок.

Потребна е максимална претпазливост кај деца на терапија со интраназален дезмопресин поради ризикот од екстремно намалување на плазматската осмоларност (може да резултира со епи - напади). Затоа е потребно индивидуално подесување на дозата според клиничката слика и подносливоста.

Кога се корсти за третман на енуреза внесот на течности мора да се лимитира на минимум 1 час пред и 8 часа по администрацијата на дезмопресин.

Несакани ефекти

Неколку проценти од третираните пациенти може да очекуваат несакани ефекти како главболка, наузеа и стомачна болка.

Општи Најчести Главоболка

(<1/100) Респираторен систем Назална конгестија/ринитис,крварење од нос

ГИТ Абдоминална болка,наузеа

Помалку чести Кожа Алергиски реакции од конзервансот

(1/100-1/1000)

Третман без рестрикција на течности може да доведе до задршка на вода со додатни знаци и сиптоми (редуциран серумски натриум, добивање во тежина и во тешки случаи конвулзија).

Интеракции

Супстанциите за кои се знае дека го ослободуваат антидиуретичниот хормон, на пример трицикличните антидепресиви, хлорпромазин и карбамазепин, можат да предизвикаат адитивен антидиуретичен ефект со зголемен ризик од задршка на течности. Индометацин може да го зголеми нивото но не и времетраењето на одговорот на дезмопресин. Дезмопресин треба да се користи со внимание кај пациенти кои примаат литиум, високи дози на епинефрин, демеклоциклин, хепарин, алкохол бидејќи антидиуретичниот ефект на дезмопресин може да се намали, додека пак хлорпропамид, уреа или флудрокортизон можат да го потенцираат антидиуретичниот одговор. Истовремена употреба на клофибрат значително го пролонгира и го потенцира антидиуретичното дејство на дезмопресинот.

Дозирање и начин на употреба

Интраназален спреј

1 доза од спрејот обезбедува 0.1 ml раствор кој одговара на 10 µg дезмопресин ацетат.

Пред користење на спрејот за прв пат, се притиснува пумпата 4 пати се додека не се појави спреј. Ако спрејот не бил користен подолго време, потребно е да се притисне пумпата повторно додекна не се појави спреј. Пред администрација важно е крајот на тубата во шишенцето да биде потопен во течноста. Кога се вметнува апликаторот во нострилата главата треба да биде лесно наведната наназад. Спрејот треба секогаш да се чува во исправена положба.

Централен дијабетес инсипидус
Дозирањето е индивидуално по тестирање. Нормална доза за возрасни е 10-20µg 1-2 пати на ден . За децата дозат е 5-10 µg 1-2 пати на ден. Во случај на знаци на задршка на вода, дозата треба да се прилагоди.

Примарна Ноќна Енуреза
Клинички ефективнара доза е индивидуална и може да варира од 10-40 µg интраназално. Соодветната почетна доза е 20 µg интраназално пред спиење. Треба да сеограничи внесот на течности еден час пред и осум часа после земање на спрејот. Во случај на знаци на задршка на течности, третманот треба да се прекине. Третманот на енурезата е симптоматски. Евалуација на континуиранта потреба од третманот треба да се изведе по 3 месеци, по 1 недела пауза од третманот.

Таблети

Оптималното дозирање со таблети дезмопресин треба да биде индивидуално дозирано.

Централен дијабетес инсипидус
Соодветна почетна доза е 0.1 mg три пати на ден. Дозата потоа се титрира во зависност од клиничкиот одговор на пациентот. Дневната доза може да се движи помеѓу 0.2 mg и 1.2 mg. Кај најголемиот дел од пациентите оптималната дневна доза е 0.1-0.2 mg три пати на ден. Ако се појават знаци на задршка на течности, третманот треба да се прекине и да се прилагоди дозата.

Примарна Ноќна Енуреза
Соодветна дневна доза е 0.2 mg пред спиење. Дозата може да се покачи до 0.4 mg ако пониска доза не е ефективна. Треба да се потенцира рестрикцијата на течности. Ако се појават знаци или сиптоми на задршка на течности или хипонатриемија (главоболка, повраќање,добивање на тежина и во потешки случаи конвулзии) третманот треба да се прекине се додека пациентот не се опорави. Евалуација на континуиранта потреба од третманот треба да се изведе по 3 месеци, по 1 недела пауза од третманот.

Ноктурија
Препорачаната дневна доза е 0.1 mg пред спиење. Ако оваа доза не е ефикасна по еднонеделен третман таа може да се покачи до 0.2 mg и потоа до 0.4 mg неделно покачување. Серумскиот натриум треба да се одреди пред почетокот на третманот и 3 дена по почетокот или покачување на дозата. Ако се појават знаци или сиптоми на задршка на течности или хипонатриемија (главоболка, повраќање,добивање на тежина и во потешки случаи конвулзии) третманот треба да се прекине се додека пациентот не се опорави. Внесот на храната може да го редуцира интензитетот и времетраењето на антидиуретичниот хормон на ниските дози на дезмопресин.

Предозирање

Дури и при вообичаени дози на дезмопресин значителен внес на течности може да доведе до интоксикација со вода. Дозите од 0.3 mg/kg i.v и 2.4 µg интраназално предизвикуваат хипонатриемија и конвулзии кај деца и возрасни. Од друга страна 40 µg интраназално дадени на 5 месечно бебе и 80 µg интраназално на 5 годишно дете не предизвикале никакви симптоми. Сиптомите на предозирање се главоболка, задршка на течност, хипонатриемија, олигурија, конвулзии и белодробен едем.

Третман на предозирање : ако е потребно се дава медицински јаглен и се прави гастрична лаважа. Се спречува внес на течности. Се проверува електролитниот статус ; ако е потребно се дава фуросемид и р-р натриум.

Начин на чување
Да се чува на суво, заштитено место од светлина на температура до 25 ° С.
ДА СЕ ЧУВА НА МЕСТА НЕДОСТАПНИ ЗА ДЕЦА!

Начин на издавање
Лекот се издава само на лекарски рецепт.

Пакување
Назален спреј 0.1 mg/ml -5 ml; таблети 0.2 mg х 30 таблети